Ashwagandha: was es ist, KSM-66 und Sicherheit

Ashwagandha (Withania somnifera) ist ein immergrüner, verzweigter Strauch, der seit Jahrhunderten im Ayurveda, dem traditionellen Medizinsystem Indiens, verwendet wird. Die Pflanze gehört wie Kartoffel und Tomate zur Familie der Nachtschattengewächse. Die Wurzel enthält Withanolide, eine Gruppe steroidaler Lactone, nach denen Extrakte in Nahrungsergänzungsmitteln üblicherweise standardisiert werden.^[1][2][3]

Für Ashwagandha ist in der Europäischen Union keine gesundheitsbezogene Angabe zugelassen. Die nach Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 eingereichten Angaben zu Ashwagandha befanden sich bereits 2013 im Status „on hold“, ihre Bewertung wurde also nicht abgeschlossen. In der Liste der EFSA warten sie weiterhin auf eine Entscheidung der Risikomanager.^[4][5]

Wurzel, Withanolide und Standardisierung des Extrakts KSM-66

Als Hauptteil der Pflanze gilt die Wurzel, die reich an Withanoliden ist; biologisch aktive Stoffe enthalten auch Stängel und Blätter. Studien am Menschen verabreichen üblicherweise 300 bis 600 mg standardisierten Wurzelextrakt täglich mit einem Gehalt von etwa 5 % Withanoliden. Kommerzielle Extrakte unterscheiden sich in der Extraktionsmethode, im verwendeten Pflanzenteil und in der Zusammensetzung.^[1][3]

KSM-66 ist der Handelsname eines wässrigen Extrakts ausschließlich aus der Wurzel, standardisiert auf mindestens 5 % Withanolide. In einer systematischen Übersichtsarbeit aus dem Jahr 2026 wurde er in 16 von 23 Studien verwendet, überwiegend in einer Dosis von 600 mg täglich.^[3]

Die Blätter enthalten etwa sechsmal mehr Withanon und mehr als zwanzigmal mehr Withaferin A als die Wurzel. Withanolide werden auf Etiketten oft als eine Gruppe angegeben, daher lässt sich aus der Angabe auf der Verpackung nicht bestimmen, ob ein als Wurzelpräparat bezeichnetes Produkt auch Blätter enthält.^[2]

Die polnischen Behörden haben mit dem Beschluss Nr. 7/2020 unter Berufung auf die Bewertung des DTU die tägliche Aufnahme auf 3 g pulverisierte Wurzel mit höchstens 10 mg Withanoliden begrenzt. Eine Dosis von 600 mg Extrakt, der auf mindestens 5 % Withanolide standardisiert ist, enthält mindestens 30 mg Withanolide (Berechnung: 600 × 0,05).^[4][3]

Studien zu Stress, Schlaf und Hormonen

Eine systematische Übersichtsarbeit mit Metaanalyse aus dem Jahr 2022 umfasste 12 randomisierte Studien mit 1 002 Teilnehmenden im Alter von 25 bis 48 Jahren. Im Vergleich zu Placebo ergab sie niedrigere Werte auf Skalen für Angst und Stress. Die Vertrauenswürdigkeit der Evidenz bewerten die Autoren für beide Ergebnisse als niedrig. Zur Bestätigung sind nach ihrer Einschätzung weitere Studien hoher Qualität erforderlich.^[7]

Eine Metaanalyse aus dem Jahr 2021 zum Schlaf umfasste 5 randomisierte Studien mit 400 Teilnehmenden. Die Analyse ergab einen kleinen, statistisch signifikanten Unterschied in der Gesamtbewertung des Schlafs gegenüber Placebo (standardisierte Mittelwertdifferenz −0,59). Der Unterschied war in den Untergruppen Erwachsener mit diagnostizierter Schlaflosigkeit, mit einer Dosis von mindestens 600 mg täglich und einer Dauer von mindestens 8 Wochen deutlicher. Alle 5 Studien fanden in Indien statt, und eine davon wurde teilweise vom Hersteller finanziert.^[1]

Eine randomisierte Studie aus dem Jahr 2019 schloss 60 Erwachsene mit einem Wert von über 20 auf der Skala für wahrgenommenen Stress (PSS) ein. Die Teilnehmenden erhielten 125 mg oder 300 mg Wurzelextrakt oder Placebo zweimal täglich über 8 Wochen. Die Studie schlossen 58 Personen ab. In beiden Extraktgruppen sanken der PSS-Wert und der Cortisolspiegel im Serum, und die Bewertung des Schlafs war besser als unter Placebo. Der Extrakt für die Studie wurde vom Hersteller bereitgestellt.^[8]

Eine weitere Studie aus dem Jahr 2019 verabreichte 60 Erwachsenen 240 mg standardisierten Extrakt oder Placebo einmal täglich über 60 Tage. Die Studie wurde vom Hersteller des untersuchten Präparats finanziert. Die Abnahme auf der Hamilton-Angstskala war gegenüber Placebo statistisch signifikant, auf der Skala DASS-21 nur grenzwertig. Die Autoren nennen den Bedarf an größeren und vielfältigeren Stichproben. In der Studie mit 240 mg täglich sanken das morgendliche Cortisol und DHEA-S stärker als unter Placebo. Das Testosteron der Männer stieg während der Studie, der Unterschied gegenüber Placebo war jedoch nicht statistisch signifikant.^[6]

Eine Crossover-Studie aus dem Jahr 2019 an übergewichtigen Männern mit leichter Müdigkeit im Alter von 40 bis 70 Jahren verabreichte über 8 Wochen einen Extrakt mit 21 mg Withanolidglykosiden täglich. Von 57 eingeschlossenen Männern schlossen 43 die gesamte Studie ab. Der DHEA-S-Spiegel im Speichel stieg um 18 % und der Testosteronspiegel im Speichel um 14,7 % stärker als unter Placebo. Bei Cortisol, Estradiol, Müdigkeit und Vitalität unterschieden sich die Studienphasen nicht, und die Autoren nennen den Bedarf an größeren Studien. Die Studie wurde vom Hersteller des Extrakts finanziert, der nach Angabe der Autoren nicht an Studiendesign, Datenanalyse oder Abfassung des Berichts beteiligt war.^[9]

Eine systematische Übersichtsarbeit aus dem Jahr 2026 beschreibt die Abnahme des Cortisols als wiederholten Befund. Der Anstieg des Testosterons blieb innerhalb des physiologischen Bereichs.^[3]

Extraktdosen und Dauer der Gabe in Studien

Eine systematische Übersichtsarbeit zur Sicherheit aus dem Jahr 2026 umfasste 23 Studien mit 2 317 Teilnehmenden und Dosen von 125 bis 600 mg täglich, von einer Einzeldosis bis zu 180 Tagen. Die nichtlineare Analyse der Dosisabhängigkeit in einer Metaanalyse aus dem Jahr 2022 deutete auf eine günstige Wirkung auf Stress bei Dosen von 300 bis 600 mg täglich und auf Angst bei Dosen bis 12 000 mg täglich hin. Daten zur Einnahme über mehr als 180 Tage sind begrenzt.^[3][7]

Sicherheit: Leber, Schilddrüse, Schwangerschaft und Arzneimittel

Die systematische Übersichtsarbeit aus dem Jahr 2026 umfasste Studien, die allgemein gesunden Personen einen standardisierten Extrakt mit einem einzigen Inhaltsstoff ausschließlich aus der Wurzel verabreichten. Die Leber-, Nieren-, Blut- und Hormonwerte blieben darin innerhalb der klinischen Referenzbereiche. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die dem Extrakt zuzuschreiben wären, wurden nicht gemeldet. Leichte Beschwerden wie Unwohlsein im Verdauungstrakt, Kopfschmerzen und vorübergehende Schläfrigkeit wurden selten gemeldet, in den Extraktgruppen und in den Kontrollgruppen. Subtile oder längerfristige Wirkungen lassen sich nach den Autoren nicht ausschließen. Zwei Autoren der Übersichtsarbeit nennen Honorare für Beratung und Vorträge für Unternehmen der Nahrungsergänzungsbranche, darunter auch für Vertreiber des untersuchten Extrakts. Eine der eingeschlossenen Studien stammt von einem Mitglied des Autorenteams; die Übersichtsarbeit hatte keine externe Finanzierung. Die Autoren der Metaanalyse zum Schlaf geben an, dass die Daten zu schwerwiegenden Nebenwirkungen begrenzt sind und zur Beurteilung der Langzeiteinnahme weitere Daten erforderlich sind.^[3][1]

Leber: Eine Fallserie aus dem Jahr 2020 beschreibt fünf Fälle von Leberschädigung nach Nahrungsergänzungsmitteln mit Ashwagandha, drei aus Island aus den Jahren 2017 und 2018 und zwei aus dem Jahr 2016 aus dem US-amerikanischen Netzwerk DILIN. Alle Patienten hatten nach 2 bis 12 Wochen Einnahme eine Gelbsucht. Die Schädigung war cholestatisch oder gemischt, ein Leberversagen trat nicht auf, und bei vier Patienten normalisierten sich die Leberwerte innerhalb von 1 bis 5 Monaten.^[10]

Eine Fallserie aus Indien aus dem Jahr 2023 identifizierte 23 Patienten mit Leberschädigung nach Nahrungsergänzungsmitteln mit Ashwagandha aus den Jahren 2019 bis 2022. Fünfzehn von ihnen schlossen die Autoren wegen Mehrkomponentenpräparaten mit Ashwagandha, der gleichzeitigen Einnahme anderer potenziell toxischer pflanzlicher Präparate oder anderer möglicher Ursachen aus. Im Detail beschrieben sie 8 Patienten, die ein Präparat nur mit Ashwagandha eingenommen hatten. Den Zusammenhang mit Ashwagandha bewerteten sie nach dem RUCAM-Score bei 6 von ihnen als wahrscheinlich und bei 2 als möglich. Fünf dieser 8 Patienten hatten bereits vor der Schädigung eine chronische Lebererkrankung; bei drei war sie vorher bekannt, bei zwei wurde sie erst bei der Untersuchung festgestellt. Drei dieser fünf kamen mit einem akuten Leberversagen bei chronischer Lebererkrankung, und alle drei starben während der Nachbeobachtung, nach 30, 242 und 288 Tagen. Die Autoren bringen die hohe Sterblichkeit mit der bereits bestehenden Lebererkrankung in Verbindung. Die chemische Analyse der Präparate, die beschafft werden konnten, ergab weder Beimengungen noch Kontamination. Die Autoren der systematischen Übersichtsarbeit aus dem Jahr 2026 geben an, dass die Fallberichte überwiegend nicht standardisierte Präparate oder Mehrkomponentenpräparate betrafen. Die in der indischen Serie beschriebenen Patienten nahmen nach den Einschlusskriterien jedoch nur Präparate mit Ashwagandha allein ein.^[11][3]

Schilddrüse: Eine Übersichtsarbeit aus dem Jahr 2025 gibt an, dass der Rohstoff die Spiegel der Hormone T3 und T4 erhöhen kann, und betrachtet ihn bei einer Überfunktion der Schilddrüse als kontraindiziert. Eine andere Übersichtsarbeit aus dem Jahr 2026 fand in der Literatur vier seltene Fallberichte, die eine Schilddrüsenüberfunktion der Einnahme von Ashwagandha zuschrieben. Nach der systematischen Übersichtsarbeit aus dem Jahr 2026 veränderten sich in zwei Studien mit 160 Teilnehmenden die Werte von TSH, T3 und T4 nicht.^[12][2][3]

Schwangerschaft und Arzneimittel: Eine Übersichtsarbeit aus dem Jahr 2025 betrachtet Ashwagandha in der Schwangerschaft und bei geplanter Schwangerschaft als kontraindiziert, weil hohe Dosen Wurzelextrakt zu einer Fehlgeburt führen können. Der Extrakt kann die Wirkung von Anxiolytika, Hypnotika, Muskelrelaxanzien und Sedativa verstärken. Die Hemmung der Enzyme CYP3A4 und CYP2D6 kann die Konzentration von Antidepressiva erhöhen, die über diese Enzyme abgebaut werden.^[12]

Gesundheitsbezogene Angaben in der EU: Ashwagandha und weitere Adaptogene im Status „on hold“

Die Liste der EFSA führt für Ashwagandha Angaben zu psychischer Gesundheit und Entspannung (Nr. 2183), zum psychischen Bereich, zu Stress und Schlaf (Nr. 4194) und zu adaptogenen Eigenschaften (Nr. 3251). Alle haben den Status „Pending Risk Managers‘ decision“, warten also auf eine Entscheidung der Risikomanager.^[5]

Denselben Status haben die Einträge zu Herz und Gefäßen (Nr. 2503), Energie, Atemwegen, Verjüngung, Fortpflanzung und Haut (Nr. 4195 bis 4199). Nach der regulatorischen Übersichtsarbeit aus dem Jahr 2026 können Angaben im Status „on hold“ während der Bewertung unter den Übergangsbedingungen von Artikel 28 Absatz 5 der Verordnung verwendet werden. Es handelt sich nicht um zugelassene Angaben.^[5][4][13]

Den Status „Pending Risk Managers‘ decision“ haben in der Liste der EFSA auch Angaben zu weiteren Pflanzen, die als Adaptogene bezeichnet werden, zum Beispiel zu Rosenwurz und Taigawurzel. Von den Pilzen enthält die Liste Angaben zu Reishi (Ganoderma lucidum).^[5]

Regulierung von Ashwagandha in europäischen Ländern

In der Slowakei ist die Verwendung von Ashwagandha in Nahrungsergänzungsmitteln nicht gesondert geregelt; Ashwagandha kann in Nahrungsergänzungsmitteln nach einer Anzeige bei den Behörden verwendet werden. Die dänische Lebensmittelbehörde ließ 2019 vom Institut DTU eine Risikobewertung erstellen. Die Bewertung nannte Bedenken wegen der angeblichen traditionellen Verwendung zur Auslösung einer Fehlgeburt, wegen eines möglichen Einflusses auf Sexualhormone und Schilddrüsenhormone, wegen einer möglichen Hemmung der Acetylcholinesterase, wegen eines möglichen Einflusses auf das Immunsystem sowie wegen fünf Fällen von Leberschädigung im Zusammenhang mit der Einnahme von Ashwagandha. Eine sichere Dosis lässt sich nach der Bewertung aus den verfügbaren Daten nicht bestimmen.^[4]

Dänemark verbot auf Grundlage der Bewertung des DTU im Jahr 2023 die Verwendung von Ashwagandha in Lebensmitteln einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln. Im Juni 2024 empfahl die Arbeitsgruppe der Leiter der nationalen Behörden für Lebensmittelsicherheit der Europäischen Kommission ein vorrangiges Verfahren nach Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006. Würde das Verfahren durchgeführt, könnte es zu einem Verbot von Ashwagandha als Zutat von Nahrungsergänzungsmitteln führen. Die Kommission forderte nach den Autoren der Übersichtsarbeit zunächst von den Mitgliedstaaten Daten zur Regulierung und zu Risikobewertungen an, deshalb steht die Eröffnung des Verfahrens nach ihrer Einschätzung nicht unmittelbar bevor. Die Autoren der regulatorischen Übersichtsarbeit kommen zu dem Schluss, dass die Positionen der nationalen Behörden ebenso uneinheitlich sind wie die Bedenken und Meldungen selbst.^[4]

Angaben auf dem Etikett eines Ashwagandha-Präparats

1. Pflanzenteil: Extrakt ausschließlich aus der Wurzel oder aus Wurzel und Blättern; die Blätter enthalten mehr Withanon und Withaferin A.^[2]
2. Standardisierung: deklarierter Gehalt an Withanoliden in Prozent; in Studien 1,5 bis 5 % Withanolide, beim Extrakt aus Wurzel und Blättern 35 % Withanolidglykoside.^[3][6]
3. Zusammensetzung: Präparat mit einem einzigen Inhaltsstoff oder Mehrkomponentenpräparat; die Fallberichte zur Leberschädigung betrafen nach der Übersichtsarbeit aus dem Jahr 2026 überwiegend nicht standardisierte Präparate oder Mehrkomponentenpräparate; in der indischen Serie aus dem Jahr 2023 handelte es sich um Präparate nur mit Ashwagandha.^[3][11]
4. Hinweise auf dem Etikett für Gruppen, denen Behörden von der Einnahme abraten.^[4]

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Quellen

1. Cheah KL, Norhayati MN, Husniati Yaacob L, Abdul Rahman R (2021). Effect of Ashwagandha (Withania somnifera) extract on sleep: A systematic review and meta-analysis. PLoS One 16(9):e0257843. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0257843
2. Winther K (2026). The Clinical Implications of Ashwagandha (Withania somnifera L.) with a Special Reference to Side Effects: A Review. Nutrients 18(5):871. https://doi.org/10.3390/nu18050871
3. Coope OC, Willems MET, Levington A et al. (2026). Back to the Roots: Safety and Tolerability of Standardised Ashwagandha (Withania somnifera) Root Extract in Healthy Adults: A Systematic Review of Biomarkers and Adverse Events. Pharmaceuticals (Basel) 19(5):725. https://doi.org/10.3390/ph19050725
4. Brendler T, Al-Mondhiry R, Lang L et al. (2026). Ashwagandha: Is It Safe? Part 1: A Regulatory Review. Phytother Res 40(8):4845. https://doi.org/10.1002/ptr.70151
5. EFSA (2021). Questions on hold: botanical claims (Liste der Angaben zu pflanzlichen Stoffen nach Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006, über die noch nicht entschieden ist). European Food Safety Authority. https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/2021-06/questions-on-hold-botanical-claims.xlsx
6. Lopresti AL, Smith SJ, Malvi H, Kodgule R (2019). An investigation into the stress-relieving and pharmacological actions of an ashwagandha (Withania somnifera) extract: A randomized, double-blind, placebo-controlled study. Medicine (Baltimore) 98(37):e17186. https://doi.org/10.1097/MD.0000000000017186
7. Akhgarjand C, Asoudeh F, Bagheri A et al. (2022). Does Ashwagandha supplementation have a beneficial effect on the management of anxiety and stress? A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Phytother Res 36(11):4115. https://doi.org/10.1002/ptr.7598
8. Salve J, Pate S, Debnath K, Langade D (2019). Adaptogenic and Anxiolytic Effects of Ashwagandha Root Extract in Healthy Adults: A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Clinical Study. Cureus 11(12):e6466. https://doi.org/10.7759/cureus.6466
9. Lopresti AL, Drummond PD, Smith SJ (2019). A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover Study Examining the Hormonal and Vitality Effects of Ashwagandha (Withania somnifera) in Aging, Overweight Males. Am J Mens Health 13(2). https://doi.org/10.1177/1557988319835985
10. Björnsson HK, Björnsson ES, Avula B et al. (2020). Ashwagandha-induced liver injury: A case series from Iceland and the US Drug-Induced Liver Injury Network. Liver Int 40(4):825. https://doi.org/10.1111/liv.14393
11. Philips CA, Valsan A, Theruvath AH et al. (2023). Ashwagandha-induced liver injury: A case series from India and literature review. Hepatol Commun 7(10):e0270. https://doi.org/10.1097/HC9.0000000000000270
12. Wiciński M, Fajkiel-Madajczyk A, Sławatycki J et al. (2025). Ashwagandha (Withania somnifera) and Its Effects on Well-Being: A Review. Nutrients 17(13):2143. https://doi.org/10.3390/nu17132143
13. Europäische Kommission (2012). EU Register on nutrition and health claims (Verordnung (EU) Nr. 432/2012). Food and Feed Information Portal. https://ec.europa.eu/food/food-feed-portal/backend/claims/files/euregister.pdf